Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) pozitív szakvéleményében javasolja a FYLREVY (DONESTA néven fejlesztett Estetrol hatóanyagú gyógyszer) jóváhagyását hormonpótló terápiaként – közölte a Richter Gedeon Nyrt. pénteken a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján.
A avasolt indikáció a posztmenopauzális, méheltávolításon át nem esett nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére szolgál, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 12 hónap telt el. A CHMP emellett támogatja a FYLREVY alkalmazását méheltávolításon átesett posztmenopauzális nők számára is, ösztrogénhiányos tüneteik kezelésére.
Az Európai Bizottság hozza meg a végső döntést a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemről a CHMP ajánlásának áttekintése után. A döntés az Európai Gazdasági Térség valamennyi tagállamára érvényes lesz.
Turek Péter, Richter nőgyógyászati üzletágának vezetője elmondta: az Európai Bizottság jóváhagyását követően a FYLREVY lehet az elmúlt évtizedek első innovatív hormonális terápiás készítménye menopauzális tünetek kezelésére az európai piacon. Hozzátette, hogy egy originális termék törzskönyvezése kiemelkedő teljesítmény lenne a Richter számára.
Közölték, az Estetrol (E4) egy természetes ösztrogén, amelyet a magzati máj termel a terhesség alatt, és amelyet növényi alapanyagokból szintetizálnak gyógyászati célokra. Az E4-et világszerte több mint 50 országban engedélyezték már a drospirenonnal kombinált orális fogamzásgátló készítmény ösztrogén komponenseként (az EU-ban DROVELIS néven forgalmazva), most tovább bővíti terápiás hatókörét a menopauza területén.
A FYLREVY® és a DONESTA® a Richter Gedeon Nyrt. leányvállalatának, az Estetra SRL-nek bejegyzett védjegyei. A DROVELIS® a Richter Gedeon Nyrt. bejegyzett védjegye – jegyezték meg a közleményben.
Az 1901-ben alapított, magyarországi székhelyű, 2024-ben 4,7 milliárd eurós piaci kapitalizációval rendelkező Richter Közép-Európa legnagyobb K+F központját működteti. A vállalat áttörő kutatásokat végez a neuropszichiátria és a nőgyógyászat területén – ismertették.
A Richter Gedeon Nyrt. részvényeit a BÉT prémium kategóriájában jegyzik, a papír ára pénteken délután 1,23 százalékkal, 10 740 forintra erősödött 1,2 milliárd forintos forgalomban. Az elmúlt egy évben a részvények legmagasabb árfolyama 11 150, a legalacsonyabb 9380 forint volt.
