Az FDA vészhelyzeti felhasználási engedélyt adott az Eli Lilly bebtelovimab hatóanyagú antitest-készítményének, mely a SARS-CoV-2 omikron variánsának kezelésére ajánlott – írja az otszonline.hu.
Az FDA vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA; emergency use authorization) adott a SARS-CoV-2 omikron variánsával szemben igazoltan neutralizáló hatást kifejtő bebtelovimab antitestre, mely az Eli Lilly vizsgálati készítménye. Az EUA szerint a bebtelovimab 12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű, enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére használható, ha a betegnél fennáll a súlyos betegség kialakulásának kockázata, illetve ha egyéb engedélyezett alternatív kezelés nem érhető el vagy klinikailag ellenjavallt.
Az EUA-t az FDA a fázis II BLAZE-4 vizsgálat (NCT04634409) adatai alapján adta ki. Ebben a randomizált vizsgálatban olyan nem hospitalizált, enyhe vagy közepes súlyosságú COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek kezelését értékelték, akiket vagy monoterápiában a bebtelovimab normál dózisával (175 mg), vagy a bebtelovimab mellett 700 mg bamlanivimabbal és 1400 mg etesevimabbal együtt kezeltek. Az eredmények szerint a bebtelovimab teljes mértékben megőrizte más variánsokkal szemben kimutatott semlegesítő aktivitását az omikronnal szemben, valamint az omikron BA.2 alvariánsa ellen is. Az engedély kiadását követően az Eli Lilly azonnal le is szerződött az amerikai kormánnyal 600 ezer adag gyógyszer leszállítására, összesen 720 millió dollár értékben.
Forrás: Orvostovábbképző Szemle Online
