Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Calcium-Sandoz pezsgőtabletta (OGYI-T-5254) elnevezésű gyógyszer minőségi hibájára tett bejelentés alapján hivatali kivizsgálást indított.
A határozat értelmében a Gytv. 18 §. (5) bekezdésében foglaltak alapján a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta (OGYI-T-5254) elnevezésű gyógyszer K1669, K1526, K0853, K0850 számú gyártási tételeit kivonta a forgalomból.A termék forgalomba hozatali engedély jogosultja a Sandoz Hungária Kft. volt.
Az OGYÉI eljárásában a hivatkozott gyártási tételeket laboratóriumi vizsgálati eredményeket alapul véve, farmakovigilanciai szempontból, az előny/kockázat arány vonatkozásában vizsgálta.
A mérési eredmények alapján a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta vizsgálattal érintett gyártási tételeinek alkalmazása során az elemi szennyező expozíció több, mint az ICH Q3D útmutatóban rögzítetnapi megengedett mennyiség.
A fentiek alapján az OGYÉI rendelkezésére álló adatok arra utalnak, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta érintett tételeivel kapcsolatban felmerült kockázatok és a gyógyszertől várható előnyök aránya oly módon változott meg, hogy kétségessé vált a gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága.
A határozat elérhető az OGYÉI honlapján.
Forrás: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
